東營(yíng)藥品GMP車(chē)間檢測(cè)內(nèi)容-安衡檢測(cè)

東營(yíng)藥品GMP車(chē)間檢測(cè)內(nèi)容--安衡檢測(cè)   3.門(mén)窗材料潔凈室的門(mén)窗材料應(yīng)選擇自然變形小，制作尺寸誤差小，并易控制縫隙，氣密性好的材料。一般情況，潔凈室的窗和外門(mén)宜用金屬或金屬涂塑材料，相對(duì)于白鐵風(fēng)管工程在選擇材料上也比較嚴(yán)格的。潔凈室更加不宜用木制品，以免受潮長(zhǎng)菌，有條件的內(nèi)門(mén)也可選用金屬或金屬涂塑制品。對(duì)于無(wú)菌室門(mén)窗，規(guī)范嚴(yán)格規(guī)定不得使用木制品。

制藥廠(chǎng)房的空氣凈化車(chē)間系統(tǒng)提供的空氣質(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)藥品的微粒和微生物污染的水平，進(jìn)而直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量?？諝鈨艋到y(tǒng)是一個(gè)動(dòng)態(tài)系統(tǒng)，需要關(guān)注系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)。空氣凈化系統(tǒng)有兩種觀念：一是正壓控制，防止外界空氣對(duì)環(huán)境的影響；二是負(fù)壓控制，防止生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的微粒污染擴(kuò)散?？照{(diào)設(shè)計(jì)、安裝和運(yùn)行應(yīng)滿(mǎn)足不同的目的，所以系統(tǒng)需要嚴(yán)格測(cè)試、控制和驗(yàn)證。

藥品GMP車(chē)間檢測(cè)   萬(wàn)級(jí)藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的檢測(cè)：1、測(cè)定之前，凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行至少；2、測(cè)定在靜態(tài)下進(jìn)行測(cè)試人員必須穿戴好潔凈服裝；3、測(cè)試儀器為激光塵埃粒子計(jì)數(shù)儀，型號(hào)Y09-A；4、測(cè)定點(diǎn)高度距地面1～1.2m；5、測(cè)定點(diǎn)數(shù)的確定，根據(jù)*有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，少采樣點(diǎn)數(shù)為，NL=A0.5,其中A為無(wú)塵室面積(㎡),根據(jù)計(jì)算少采樣點(diǎn)為NL=38；6、每個(gè)測(cè)定點(diǎn)每次采樣時(shí)間為1分鐘，每個(gè)點(diǎn)測(cè)試3次，取平均值。平均含塵濃度符合潔凈度萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為合格。

制藥車(chē)間30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)是什么意思？其實(shí)制藥車(chē)間30萬(wàn)級(jí)，也就是制藥車(chē)間D級(jí)區(qū)哈，制藥廠(chǎng)的D級(jí)區(qū)按藥典規(guī)定不必達(dá)到滅菌的標(biāo)準(zhǔn)，其滅菌要求相對(duì)AB給區(qū)域要低，通常達(dá)到消毒的標(biāo)準(zhǔn)即可。制藥廠(chǎng)及食品廠(chǎng)潔凈區(qū)空間環(huán)境微生物控制，確保潔凈區(qū)的空氣潔凈度和微生物的數(shù)量符合新版GMP要求以及生產(chǎn)環(huán)境的要求，容鑫的制藥廠(chǎng)潔凈服都可達(dá)到新版GMP標(biāo)準(zhǔn)哈。十級(jí)、百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)等靜態(tài)潔凈級(jí)別。聯(lián)邦209E標(biāo)準(zhǔn)：每立方英尺空間內(nèi)粒徑為0.5um的粒子不過(guò)個(gè)數(shù)量即為該凈化級(jí)別。30萬(wàn)級(jí)是潔凈級(jí)別的*，也是自定的。

制藥工廠(chǎng)空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴(kuò)散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴(kuò)散和污染，防止固體粉塵的擴(kuò)散污染。因此，在空氣凈化車(chē)間系統(tǒng)的驗(yàn)證中要重點(diǎn)考慮如下幾點(diǎn)：首先，空氣的流向必須是從關(guān)鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級(jí)別的區(qū)域；其次，為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向，空氣的進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)必須平衡，保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差；再其次，操作區(qū)域的每個(gè)房間應(yīng)對(duì)以下指標(biāo)進(jìn)行控制：送風(fēng)的位置和數(shù)量、排風(fēng)的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風(fēng)比例、產(chǎn)品裸露區(qū)域的氣流模型、產(chǎn)品裸露點(diǎn)的空氣速度等；*，潔凈度測(cè)定應(yīng)包括懸浮粒子和微生物的測(cè)定。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當(dāng)嚴(yán)格，包括進(jìn)風(fēng)、空氣處理、送風(fēng)、排風(fēng)等環(huán)節(jié)，因此，空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測(cè)其質(zhì)量特性。

安衡檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司主要經(jīng)營(yíng)生物安全柜、潔凈工作臺(tái)、生物安全實(shí)驗(yàn)室、潔凈室、醫(yī)院手術(shù)室、中央空調(diào)的環(huán)境檢測(cè)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)儀器的技術(shù)服務(wù)；清潔服務(wù)；消毒服務(wù)；室內(nèi)環(huán)境檢測(cè)；大氣環(huán)境污染防治服務(wù)，我們有好的產(chǎn)品和*的銷(xiāo)售和技術(shù)團(tuán)隊(duì)，如果您對(duì)我公司的產(chǎn)品服務(wù)有興趣，期待您在線(xiàn)留言或者來(lái)電咨詢(xún)sxanhengjc

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