東營藥品GMP生產(chǎn)廠房檢測(cè)內(nèi)容-安衡檢測(cè)

東營藥品GMP生產(chǎn)廠房檢測(cè)內(nèi)容--安衡檢測(cè)   　藥廠車間潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)規(guī)范：A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證；在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速；B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域；

工作原理：是采用化學(xué)物質(zhì)和甲醛進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)，達(dá)到清除甲醛的目的　1、化學(xué)反應(yīng)類：與甲醛發(fā)生化學(xué)反應(yīng)生成二氧化碳和水，如氨水等;　2、生物類：由能與甲醛反應(yīng)的生物制劑制成，如尿素、大豆蛋白、氨基酸等;　3、植物類：由植物提取物制成，如蘆薈、茶葉提取物等;　4、封閉類：由成膜物質(zhì)制成，形成一層薄膜阻止甲醛釋放，如幾丁聚糖、液體石蠟等。　缺點(diǎn)：一,化學(xué)反應(yīng)過后生成的物質(zhì)很可能帶來二次污染。實(shí)踐過程中常常出現(xiàn)二次檢測(cè)標(biāo)的現(xiàn)象二是是在不改變化學(xué)成分的基礎(chǔ)上吸收甲醛，降低空氣中的甲醛含量，但是這樣的方式治標(biāo)不治本，甲醛容易再次釋放出來。

藥品GMP生產(chǎn)廠房檢測(cè)   制藥廠房的空氣凈化車間系統(tǒng)提供的空氣質(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)藥品的微粒和微生物污染的水平，進(jìn)而直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。空氣凈化系統(tǒng)是一個(gè)動(dòng)態(tài)系統(tǒng)，需要關(guān)注系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)?？諝鈨艋到y(tǒng)有兩種觀念：一是正壓控制，防止外界空氣對(duì)環(huán)境的影響；二是負(fù)壓控制，防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的微粒污染擴(kuò)散?？照{(diào)設(shè)計(jì)、安裝和運(yùn)行應(yīng)滿足不同的目的，所以系統(tǒng)需要嚴(yán)格測(cè)試、控制和驗(yàn)證。

無菌室潔凈度檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)是什么？無菌室是指將必定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物掃除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別規(guī)劃之房間隨著我國醫(yī)藥行業(yè)GMP制度的逐步施行,空氣潔凈技術(shù)被廣泛地應(yīng)用于制藥企業(yè)、醫(yī)院制劑室、手術(shù)室等醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域。因而,普及潔凈度的常識(shí),加強(qiáng)潔凈度的檢測(cè)作業(yè),提高潔凈室維護(hù)管理的知道,在當(dāng)前實(shí)際作業(yè)中就顯得尤為重要?，F(xiàn)在,檢測(cè)懸浮粒子所用的檢測(cè)儀器基本上使用各種類型的塵埃粒子計(jì)數(shù)器,其性能指標(biāo)均迥然不同,基本上能契合檢測(cè)要求。對(duì)潔凈室測(cè)驗(yàn)中一般依據(jù)潔凈室的面積、潔凈度的等級(jí)確認(rèn)采樣點(diǎn)數(shù)目、方位和采樣量等多因素來決定的。

　藥廠車間潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)規(guī)范：A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證；在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速；B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域；

安衡檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司經(jīng)營范圍包括生物安全柜、潔凈工作臺(tái)、生物安全實(shí)驗(yàn)室、潔凈室、醫(yī)院手術(shù)室、中央空調(diào)的環(huán)境檢測(cè)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)儀器的技術(shù)服務(wù)；清潔服務(wù)；消毒服務(wù)；室內(nèi)環(huán)境檢測(cè)；大氣環(huán)境污染防治服務(wù)sxanhengjc

DSQC221YB560103-...

BMEP583040