聊城制藥車間GMP檢測第三方檢測-CMA-安衡檢測

聊城制藥車間GMP檢測第三方檢測-CMA--安衡檢測   　藥廠凈化車間的檢測：1、測定前凈化空調系統(tǒng)應連續(xù)運行至少；2、 對恒溫恒濕要求，根據(jù)溫濕度波動范圍的要求，測定宜連續(xù)進行8～48小時，每次測定間隔時間不大于30分鐘；3、測試點距地面1～1.5m ，交錯布置，距外墻表面應大于0.5米；4、測點數(shù)，根據(jù)有關規(guī)范，面積≤50㎡，測點數(shù)為5個，每增加20～50㎡，增加3～5個點；5、測試儀器為溫濕度儀或棒狀酒精溫度計；6、90%以上的測點達到的偏差值在設計參數(shù)內，則檢驗為合格。

環(huán)境監(jiān)控的管理：藥廠潔凈車間的“無菌”環(huán)境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內維持“正壓”狀態(tài)來維持的。潔凈車間的控制管理至關重要，主要從以下方式。(1)控制潔凈車間空氣的溫濕度，室內溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內微生物的生存。(2)定期進行微生物檢測，每周一次。針對檢測結果確定維護程序。二、運行管理：(1)正確使用藥廠潔凈車間：潔凈車間內的物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數(shù)。(2)設置嚴格的工作流程：設置嚴格工作流程，明確區(qū)分潔污區(qū)域。制定出嚴格的工作流程。(3)控制清潔質量：潔凈層流空調系統(tǒng)初次使用必須連續(xù)運行24h，空氣細菌培養(yǎng)兩次合格方可使用。每次進入前30min打開層流潔凈車間系統(tǒng)，使通風空調工程系統(tǒng)連續(xù)運行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質量。定期專人檢測空調系統(tǒng)運行情況，做好維護保養(yǎng)工作。每日操作前后用100的84消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風，回風口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個月更換1次，高效過濾器1～2年更換1次。回風口如同中央空調工程中的回風口一樣，每周需清潔1次，以確保塵埃過濾效果。藥廠凈化車間室內噪聲的檢測：1、測噪聲儀器為數(shù)字式聲級計，一般只測A聲級；2、測量位置距地面1.5米高；3、各點≤65dB(A)為合格。

制藥車間GMP檢測   藥廠進入潔凈區(qū)人員應注意什么？(1)嚴格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數(shù)?！?2)嚴格著裝管理要求。進入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴格洗手消毒?！?3)加強人員培訓，積極進行理論學，明確層流藥廠潔凈車間工作原理和環(huán)境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓。嚴格規(guī)范人員行為和各項操作規(guī)章制度。藥廠潔凈車間設計采用空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細菌無載體傳播?？諝鈨艋m是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程、全方位的控制管理。加強對凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強化無菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。如果需要藥廠潔凈區(qū)車間的一些設備，遼寧浩潔凈化，他們家主要服務于醫(yī)院手術室、供應室、檢驗科；醫(yī)藥車間、無塵電子食品車間，以及各種實驗室配套凈化產(chǎn)品。

潔凈室污染控制的建議:（1）加強人員管理;　　在潔凈室中，人是*的污染源，人作為決定微粒污染物產(chǎn)生的重要因素。潔凈室內微粒來源發(fā)生源比例為：7%空氣中滲入、8%原料中帶入、25%從設備轉運中產(chǎn)生、25%從生產(chǎn)過程中產(chǎn)生、35%由人員因素造成。因此，在進入潔凈室前必須遵守著裝程序。穿上符合相應潔凈等級的潔凈無塵服和佩戴AClean潔凈丁腈手套。同時必須對潔凈室內工作人員反復培訓，提高潔凈室內作業(yè)人員的潔凈意識。（2）嚴格控制人流物流;　　潔凈室應設的人流、物流通道。人員應按規(guī)定的凈化程序進人，并應嚴格控制人數(shù)。除了人員進出潔凈室的規(guī)范管理外，原材料及設備進出也必須經(jīng)過潔凈程序，方不至于影響潔凈室潔凈度。（3）合理布局空間面積;　　合理的空間與面積，有利于合理的分區(qū)，也有利于操作與便于維修。潔凈室并非越大越好，面積和空間的大小關系空調能耗的大小和工程的投資。合理的生產(chǎn)空間有利于管理、減少環(huán)境清潔及消毒工作，也有利于節(jié)約能源。同時，車間內部應設有物料的中間站便于明確分區(qū)，以*限度地減少差錯和交叉污染。各種管道、風口、照明設施等公共設施應避免出現(xiàn)不易清潔部位。應根據(jù)產(chǎn)品特點、房間壓差、設備情況等合理進行平面布置。（4）提高設備水平;　　潔凈室設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關。因此提高設備的自動化水平，以減少操作人員，是防止交叉污染的必要措施。新版GMP對無菌隔離操作技術進行要求。無菌隔離系統(tǒng)是完全密封的，將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態(tài)。采用隔離操作技術可*限度的防止產(chǎn)品受到污染，保護操作者的安全，避免受到毒性物質的傷害。（5）分設空調凈化系統(tǒng)；　潔凈室的空調凈化系統(tǒng)應根據(jù)不同的潔凈度等級分設，對激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥物等潔凈室，應在其排風口安裝高效過濾設備，以將這些藥物的污染降至*低限度。產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室，應單獨設局部排風系統(tǒng)。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置。

醫(yī)藥潔凈室的溫度跟濕度標準：1）GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》；100級，溫度20~24℃，濕度45~60%；10000級，溫度20~24℃，濕度45~60%；100000級，溫度18~26℃，濕度45~65%；300000級，溫度18~26℃，濕度45~65%；2）《藥典》（2015年版第四部）；A級~D級：溫度18~26℃，濕度45~65%；3） GB 50073-2013《潔凈廠房設計規(guī)范》5級~9級：無工藝要求的潔凈室：冬：溫度20~22℃，濕度30~50%；夏：溫度24~26℃，濕度50~70%；人員凈化及生活用室；冬：溫度16~20℃；濕度無要求；夏：溫度26~30℃；濕度無要求。

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