日照藥品生產(chǎn)潔凈廠房檢測(cè)方案--安衡檢測(cè)   一、環(huán)境監(jiān)控的管理：藥廠潔凈車間的“無(wú)菌”環(huán)境主要是通過(guò)空氣的“過(guò)濾”、“層流”以及室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來(lái)維持的。潔凈車間的控制管理至關(guān)重要，主要從以下方式。　(1)控制潔凈車間空氣的溫濕度，室內(nèi)溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。(2)定期進(jìn)行微生物檢測(cè)，每周一次。針對(duì)檢測(cè)結(jié)果確定維護(hù)程序。

現(xiàn)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1已發(fā)布實(shí)施，按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)以序數(shù)N命名，各種被考慮粒徑D的*允許濃度Cn可用公式確定：式中：Cn--被考慮粒徑的空氣懸浮粒子*允許濃度，pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整數(shù)，通常有效位數(shù)不過(guò)三位數(shù)；N--分級(jí)序數(shù)，數(shù)字不過(guò)9，分級(jí)序數(shù)整數(shù)之間中間數(shù)可以作規(guī)定，N的*小允許增量為0.1；D--被考慮粒徑，μm；0.1 --常數(shù)，其量綱為μm；

藥品生產(chǎn)潔凈廠房檢測(cè)   潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的制定：以前有關(guān)*都各自制定自己的標(biāo)準(zhǔn)，但基本上都是參照美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)FS-209的各版進(jìn)行，僅單位制及命名方法有所變換或改變。在命名上基本可分為兩類：一是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個(gè)數(shù)直接命名或以符號(hào)命名，這種命名方法以美國(guó)FS-209A～E版為代表，其規(guī)定粒徑為0.5μm，以空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度采用英制pc/ft3直接命名，如標(biāo)準(zhǔn)中的 100級(jí)，表示空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度為100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空氣中≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量為100個(gè)，（我們平時(shí)使用的是國(guó)際單位，即通常所指的是每立方米的空氣中所含≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量，因?yàn)?立方米≈35.2立方英尺，所以我們看到標(biāo)準(zhǔn)中100級(jí)對(duì)應(yīng) ≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量不是100個(gè)，而是3520個(gè)，就是這個(gè)道理）。二是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個(gè)數(shù)以10n表示，按指數(shù)n命名空氣潔凈度的等級(jí)，這種命名方法以日本JISB9920為代表，其規(guī)定粒徑為0.1μm，以空氣中≥0.1μm粒徑的粒子濃度（采用國(guó)標(biāo)單位制）10n pc/m3命名為n級(jí)，如該標(biāo)準(zhǔn)2級(jí)，其表示≥0.1μm粒徑的粒子濃度為100 pc/m3，即102pc/m3。

GMP藥品潔凈車間潔凈度怎樣達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)；在GMP藥品潔凈車間藥品生產(chǎn)是指在一定范圍內(nèi)的細(xì)顆粒，有害氣體，菌和其他污染物的除去內(nèi)的空氣的空間，和室內(nèi)溫度，清潔度，室壓力，空氣速度和空氣分配，噪音和振動(dòng)的照明，靜態(tài)控制的范圍內(nèi)的需要，以及特別設(shè)計(jì)的室給出。即不論如何在外部空氣條件的變化，在內(nèi)部能保持原有的要求由潔凈度，溫度，濕度和壓力的性能特性設(shè)置的。根據(jù)以上特點(diǎn)，根據(jù)分成100不同的潔凈度要求，分別為100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)4個(gè)級(jí)別（或A，B ，C，D4個(gè)級(jí)別）。

3.門(mén)窗材料潔凈室的門(mén)窗材料應(yīng)選擇自然變形小，制作尺寸誤差小，并易控制縫隙，氣密性好的材料。一般情況，潔凈室的窗和外門(mén)宜用金屬或金屬涂塑材料，相對(duì)于白鐵風(fēng)管工程在選擇材料上也比較嚴(yán)格的。潔凈室更加不宜用木制品，以免受潮長(zhǎng)菌，有條件的內(nèi)門(mén)也可選用金屬或金屬涂塑制品。對(duì)于無(wú)菌室門(mén)窗，規(guī)范嚴(yán)格規(guī)定不得使用木制品。

安衡檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司主要經(jīng)營(yíng)生物安全柜、潔凈工作臺(tái)、生物安全實(shí)驗(yàn)室、潔凈室、醫(yī)院手術(shù)室、中央空調(diào)的環(huán)境檢測(cè)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)儀器的技術(shù)服務(wù)；清潔服務(wù)；消毒服務(wù)；室內(nèi)環(huán)境檢測(cè)；大氣環(huán)境污染防治服務(wù)，我們有好的產(chǎn)品和*的銷售和技術(shù)團(tuán)隊(duì)，如果您對(duì)我公司的產(chǎn)品服務(wù)有興趣，期待您在線留言或者來(lái)電咨詢sxanhengjc